ODSJEK ZA OSIGURANJE I KONTROLU KVALITETA
dr Sanela Dostović Halilović, specijalista transfuziolog
Kontakt telefoni: +387 33 567 315; +387 33 567 317
E-mail: Ova e-maila adresa je zaštićena od spambotova. Omogućite JavaScript da biste je vidjeli.
Zavod za transfuzijsku medicinu F BiH je poštujući Zakon o krvi i krvnim sastojcima (Sl. Novine F BiH br. 9/10), savremenu transfuzijsku doktrinu, principe dobre laboratorijske i dobre proizvođačke prakse, 2011. godine osnovao Odsjek za osiguranje i kontrolu kvaliteta.
U decembru 2011. godine započeo je Projekat uspostave sistema upravljanja kvalitetom prema zahtjevima standarda ISO 9001. Shvatajući uspostavljanje sistema kao značajnu podršku u podizanju kvaliteta, sigurnosti i bezbjednosti procesa rada i krvnih produkata, Odsjek sprovodi aktivnosti na njihovom održavanju i stalnom unapređenju putem:
- Predlaganja Politike kvaliteta.
- Predlaganja smjernica i rješenja vezanih uz sistem upravljanja kvalitetom.
- Planiranja kvaliteta na nivou europskih direktiva, važeće zakonske regulative i stručnih standarda.
- Organizacije izrade, izmjena i upravljenja dokumentacijom sistema upravljanja kvalitetom. Dokumenti sistema kvalitete su potrebni radi djelotvornog planiranja, izvođenja, upravljanja i nadzora nad procesima i radnjama. Dokumenti se periodično ocjenjuju i ažuriraju. Odgovarajuća izdanja važećih dokumenata dostupna su na mjestima upotrebe, a zastarjeli dokumenti se povlaće.
- Izrade i praćenja realizacije Programa i ciljeva sistema unapređenja kvaliteta.
- Planiranja, organizacije i sudjelovanje u sprovođenju internih ocjena sistema upravljanja kvalitetom. Ocjena kvaliteta je neovisna i dokumentirana provjera s ciljem da se utvrdi jesu li aktivnosti i rezultati koji se odnose na kvalitetu u skladu s planiranim i utvrđenim zahtjevima i postupcima, da li su postupci prikladni za postizanje postavljenih ciljeva kvaliteta i jesu li djelotvorno provedeni. U odsjeku se na godišnjem nivou planiraju, organiziraju i provode interne procjene sistema kvaliteta najmanje jednom godišnje u svakom odsjeku.
- Organizacije kontrole kvaliteta krvnih pripravaka koja je u potpunosti usklađena sa zahtjevima Direktiva EU i Preporukama za proizvodnju, primjenu i osiguranje kvaliteta krvnih pripravaka Vijeća Evrope No.R(95)15, kao njenim tehničkim standardom. Sve aktivnosti u kontroli kvaliteta krvnih pripravaka provode se prema planovima kvaliteta i specifikacijama krvnih pripravaka, a sve aktivnosti su opisane radnim uputama. Kontrola kvaliteta produkta od krvi obuhvata:
- kontrolu hematoloških parametara
- mikrobiološku kontrolu
- određivanje pH vrijednosti
- određivanje hemolize u eritrocitnim krvnim pripravcima
- rezidualne ćelije u plazmi i krvnim pripravcima sa smanjenim brojem leukocita
- određivanje faktora koagulacije (VIII) u svježe smrznutoj plazmi
- Upravljanja greškama i reklamacijama.
- Upravljanja neusklađenostima u svim segmentima djelatnosti koje se očituje u definiranju neusklađenosti kao svakog odstupanja od specificiranih zahtjeva, radnih uputa i postupaka, uključujući greške i nezgode. To znači da se uz neusuklađene proizvode bilježi, prijavljuje, analizira i neuspjela punkcija, loš var, greška aparata i opreme, ulaznog materijala, neusuklađen uzorak i slično.
- Upravljanja vraćenim proizvodima.
- Povlačenja proizvoda iz prometa.
- Provedbe «trace-back» i «look-back» postupaka.
- Preispitivanja sistema i izvještavanja uprave Zavoda o djelotvornosti sistema upravljanja kvalitetom i svim potrebama za poboljšanjem.
- Predlaganja korektivnih i preventivnih mjera, koordinacije njihovog sprovođenja i verifikacije postignutih rezultata.
- Praćenja realizacije ciljeva kvaliteta Zavoda.
- Odobravanja i nadzora nad provedbom kontrola izmjena i validacija. Kontrola izmjena je sistem kojim se na kontrolirani i koordinirani način procjenjuje, dokumentira, odobrava i uvode novi ulazni materijal, procesi, oprema i testiranja. Takođe je sistem koji kontrolira izmjene ulaznih materijala, procesa, prostora, opreme, laboratorijskog ispitivanja i kontrole kvaliteta proizvoda s ciljem da se osigura odgovarajuća kvaliteta proizvoda i trajan validirani status sistema na koji se izmjena odnosi. Validacija je postupak dokumentiranog dokazivanja koji daje visoki stepen sigurnosti da će bilo koji proces, oprema, materijal, aktivnost ili sistem davati rezultat/proizvod za koji je unaprijed određena specifikacija i atributi kvalitete.
- Upravljanja uslovima radne sredine.
- Organizacije i provođenje edukacije uposlenika iz područja upravljanja kvalitetom.
- Organizacije i sprovođenja provjera stručnog rada u Zavodu.
- Komuniciranja sa ključnim korisnicima usluga i proizvoda ZTM FBIH vezano za pitanja koja se odnose na sistem upravljanja kvalitetom. Provođenjem ispitivanja zadovoljstva korisnika proizvoda i usluga ZTM FBIH, kroz razmjenu mišljenja, pojašnjenja korištenih postupaka i slično, potičemo saradnju s korisnicima proizvoda i usluga. Svaka povratna informacija o kvaliteti proizvoda i usluge koristi ZTM FBIH u postupku ocjenjivanja zadovoljstva korisnika i razvoju dobrih partnerskih odnosa sa korisnicima usluga i proizvoda.
- Stvaranja svijesti o zahtjevima korisnika na svim nivoima u Zavodu.
- Prikupljanja podataka o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima (hemovigilancija) vezanih uz prikupljanje, proizvodnju i transfuziju krvnih pripravaka.
- Godišnjeg izvještaja prema Ministarstvu zdravstva.
- Praćenja zadovoljstva i razvoja dobrih partnerskih odnosa dobavljačima i isporučiocima.
- Saradnje s vanjskim konsultantskim i certifikacijskim ustanovama te organizacija aktivnosti i učestvovanje u postupcima certifikacije ZTM FBIH.
Certifikacijsku provjeru obavlja Agencija za kvalitet i akreditaciju u zdravstvu u Federaciji Bosne i Hercegovine (AKAZ) i certifikacijska kuća Bureau Veritas.
